Wochentag(e): FR
Kursdauer: 8 Lehreinheiten
Stundenplan
Währinger Gürtel 97
1180 Wien
Neue Medizinprodukte - Verordnung: Verantwortliche für Regulatorische Compliance
Sie werden über die wichtigsten Änderungen informiert:
Die Regeln für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden verstärkt.
Durch eine einmalige Kennnummer (UDI) wird die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte in der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten verbessert.
Inverkehrbringer (Hersteller, Authorisierte Bevollmächtigte) brauchen eine 'Qualifizierte Person' mit nachweislich regulativen Kenntnissen. ('Verantwortliche Person für Regulatorische Compliance' lt. Art. 13).
Alle Wirtschaftsakteure am Sektor Medizinprodukte: Händler, Hersteller, Importeure, Authorisierte Bevollmächtigte, Relabeller, Abpacker, Abfüller, Aufbereiter (Reiniger, Resterilisierer)
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Letzte Änderung: 02.10.2017
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